몇 년 전부터 GMP 검사에서 가장 많은 과제가 되고 있는 것이 Data Integrity입니다.
제품을 수출하기 위해 해외 규제 기관에서 검사를 받았을 때뿐만 아니라 글로벌 제약 회사의 기술을 수출 할 때도 데이터 무결성이 매우 중요 해졌습니다.
오늘은 이 데이터 무결성이 무엇을 의미하는지 그리고 왜 중요한지 살펴보겠습니다.
1. 왜 DI(Data Integriy)?
데이터 무결성이 잘 정비되면 기술 수출 가능성이 높아지고 더 많은 가치가 인정됩니다.
지금은 세계적인 추세입니다.
또한 최근에는 한국의 식약처에서도 이 부분을 매우 중요하게 생각하고 있습니다.
그래서 지금은 데이터 무결성을 정돈해야 합니다.
따라서 데이터 무결성의 정의를 배우고 식료품점에서 데이터 무결성 검사 항목을 사용하여 준비해야 하는지 확인합니다.
2. 정의와 도입 배경
데이터 무결성은 데이터 무결성을 의미합니다.
제약 업계에서는 DI라고 불리며 데이터 수명은 데이터의 정확성과 일관성을 나타냅니다.
그러나 데이터 무결성은 여러 가지 방법으로 손상될 수 있습니다.
우선은 사람에 의한 실수입니다.
따라서 악의적이거나 실수로 인해 데이터 무결성이 손상될 수 있습니다.
그리고 전송 오류가 있습니다.
따라서 기기에서 다른 위치로 데이터를 전송하면 의도하지 않은 변경이 발생하거나 데이터가 손상될 수 있습니다.
그리고 버그, 바이러스 같은 것들이 있습니다.
따라서 맬웨어 및 해킹과 같은 사이버 위협은 데이터 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
또한 손상된 하드웨어이므로 장치나 디스크 충돌로 인한 하드웨어 손상으로 인해 데이터 무결성이 손상될 수 있습니다.
또한 장치의 물리적 손상으로 인해 데이터 무결성이 손상될 수 있습니다.
따라서 이러한 데이터 손상으로 인한 데이터 무결성을 확인하는 방법으로 ALCOA가 도입되었습니다.
이것은 1990년대 미국 FDA에서 왔으며 종이 데이터와 전자 데이터 모두에 적용됩니다.
이후 2010년대에 추가로 플러스가 나왔습니다.
이를 ALCOA-CCEA라고도 하며 ALCOA-C라고도 합니다.
3. ALCOA란?
ALCOA는 데이터 무결성을 위해 데이터가 가져야 하는 특성을 의미합니다.
우선 A는 Attributable입니다.
데이터는 그 데이터가 누가 언제 작성했는지를 읽었는지, 변경했는지를 나타낼 수 있어야 한다.
그래서 Audit trail 과 관계가 있습니다.
L은 레지블입니다.
데이터는 읽을 수 있어야 합니다.
읽는 것은 누구에게 읽을 것인가라는 문제가 있으며, 보완과 접근성과 관련이 있습니다.
또한 데이터의 수명이 다하고 폐기될 때까지는 읽을 수 있어야 하기 때문에 저장과 보관에 관여하고 있습니다.
C는 Contemporaneous입니다.
데이터는 실행과 동시에 기록되어야 합니다.
측정과 동시에 기록하고 변경과 동시에 기록해야 합니다.
그래서 동시라는 것을 깨지 않고 시간이 바뀌지 말아야 합니다.
나중에 기록해서는 안됩니다.
먼저 기록해서는 안됩니다.
O는 원래입니다.
데이터는 원본이어야 합니다.
오리지널임을 확인한 것은 시간입니다.
그래서 시간에 따라 변경하지 마십시오. 데이터 소스를 관리해야 하지만 물리적으로 소스로 관리하기 어려운 경우 소스와 동일하다는 것을 증명해야 합니다.
정본, 진정한 사본과 관련이 있습니다.
그리고 원래가 아니라 수정이라면 그 타당성을 입증해야 합니다.
A 는 Accurate입니다.
데이터는 정확해야 합니다.
데이터에 오류가 없어야 합니다.
데이터 내용은 실행 내용 또는 관찰 내용과 일치해야 합니다.
분석기라면 장치의 적합성 평가가 중요하게 관련되고, 전자 데이터라면 CSV도 관련되어 있다.
C는 Complete입니다.
데이터를 가지고 사건의 수행에 사건이나 수행에 재구성이 가능해야 합니다.
이것은 메타데이터와 관련이 있습니다.
또한 C는 Consistent입니다.
데이터는 시간 흐름에 일관성이 있어야 합니다.
시간이 지남에 따라 작성, 기록 및 변경해야 합니다.
시간의 순서는 변경해서는 안됩니다.
여기의 데이터는 단순한 사진 파일과 같은 것이 아니라 긴 콘텐츠 문서에 필요한 특성입니다.
E는 Enduring입니다.
데이터는 수명이 지나서 폐기될 때까지 그대로 유지할 수 있어야 합니다.
삭제하거나 손상하지 마십시오. 이것은 원본과 관련된 특성입니다.
마지막으로 A는 Available입니다.
데이터는 수명이 지나서 폐기될 때까지 사용할 수 있어야 합니다.
사용은 읽기를 포함하여 작동하는 것입니다.
이것은 Legible과 관련된 특성입니다.
이런 식으로 Data Integrity의 정의와 ALCOA에 대해 배웠습니다.
데이터가 ALCOA의 특성을 모두 충족하면 Data Integrity를 확보했다고 할 수 있습니다.
4. DI 목적
오늘은 조금 딱딱한 내용이었습니다.
ALCOA+를 통해 데이터 자체의 신뢰성을 유지하고 관련 절차, 데이터를 생성하는 시스템의 검증 및 관리를 포함한 전반적인 품질 시스템의 신뢰를 유지하기 위한 전제 조건입니다.
이것은 신뢰를 위한 최소한의 전제로 인식되어야 한다.
2019년 국내 일부 제약회사가 허가 승인을 위해 제출한 문서에 허위 자료가 있으며, 품목 허가가 취소되는 사건으로 제약업체의 데이터 무결성에 대한 신뢰성 확인을 위한 규제 도입으로 이해됩니다.
DI는 오래 전부터 준비해 온 회사도 많고, 지금 준비하고 있는 회사도 많습니다.
지금은 한국 제약회사도 글로벌 제약회사로 거듭나기 위해서는 피해 갈 수도 없고, 지금은 국내에서도 의무화되고 있으므로 피해 갈 수도 없습니다.
오늘도 앵글을 읽어 주셔서 감사합니다.